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Dieses Foto zur Verfügung gestellt von Gilead Sciences zeigt Truvada, eine Kombination von zwei älteren HIV-Medikamente, Emtriva und Viread.
LDDieses Foto zur Verfügung gestellt von Gilead Sciences zeigt Truvada, eine Kombination von zwei älteren HIV-Medikamente, Emtriva und Viread.
In einer Reihe von Stimmen eine Food and Drug Administration advisory Panel Zulassung der täglichen Pille Truvada für gesunde Menschen, die mit hohem Risiko der Ansteckung von HIV, einschließlich Homosexuelle und bisexuelle Männer und heterosexuelle Paare mit einem HIV-positiven Partner empfohlen.Die FDA ist nicht erforderlich, das Gremium Rat, zu folgen, obwohl es in der Regel nicht. Eine endgültige Entscheidung wird bis 15. Juni erwartet.Gilead Sciences Inc. mit Sitz in Foster City, Kalifornien, hat Truvada seit 2004 als eine Behandlung für Menschen angeboten, die mit dem Virus infiziert sind. Das Medikament ist eine Kombination von zwei älteren HIV-Medikamente, Emtriva und Viread. Ärzte verschreiben in der Regel als Teil eines Medikaments cocktail, das Virus zu unterdrücken.
Während Diskussionsteilnehmer letztlich Truvada für Prävention gesichert, hervorgehoben Donnerstag 12-Stunden-Sitzung eine Reihe von Bedenken durch das erste Medikament gegen HIV erstellt. Insbesondere diskutiert das Panel, ob Truvada zu eingeschränkter Gebrauch von Kondomen, der zuverlässigste Schutz gegen HIV führen könnte. Die Experten befragt auch die Droge Wirksamkeit bei Frauen, die viel niedrigeren Preise von Schutz in Studien gezeigt haben.Diskussionsteilnehmer gekämpft, um Schritte zu skizzieren, die gewährleisten würde, dass Patienten die Pille jeden Tag nehmen. In klinischen Studien wurden Patienten, die ihre nicht fleißig Medikamente nicht geschützt, und Patienten in der realen Welt sind sogar eher als in Studien zu vergessen.
"Das Problem ist die Einhaltung, aber ich glaube nicht, dass es unsere Ladung zu beurteilen, ob Menschen die Medizin nehmen werden", sagte Dr. Tom Giordano Baylor College of Medicine, die zugunsten des Medikaments gestimmt haben. "Ich denke, unsere Ladung ist zu beurteilen, ob es funktioniert, wenn es eingenommen wird und ob die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen."Diskussionsteilnehmer betont, dass Menschen getestet werden sollten, um sicherzustellen, dass sie HIV haben, vor Beginn der Therapie mit Truvada. Patienten, die bereits beginnen, wobei Truvada und haben das Virus entwickeln könnte, eine Resistenz gegen das Medikament, machen ihre Krankheit noch schwieriger zu behandeln. Die Experten auseinandergesetzt wie zum Schutz der Patienten während der Hürden, die sie abhalten könnte, eine Behandlung zu vermeiden.
"Wenn wir zu viele Reifen zu springen durch aufstellen, es wird Menschen, die es nicht, durch die Reifen schaffen," sagte Daniel Raymond, die Leiste Patienten Vertreter.Truvada zuerst machte Schlagzeilen im Jahr 2010, wenn Regierung Forscher haben gezeigt, dass es Menschen vom Auftraggeber HIV verhindern könnte. Eine drei-Jahres-Studie ergab, dass tägliche Dosen das Risiko einer Infektion in gesunde Homosexuelle und bisexuelle Männer um 42 Prozent senken, wenn Kondome in Begleitung und Beratung. Im vergangenen Jahr fand eine andere Studie, dass Truvada Infektion von 75 Prozent bei heterosexuellen Paaren, verringert bei denen ein Partner mit HIV infiziert war und das andere war nicht.
Da Truvada auf dem Markt um HIV zu verwalten ist, verschreiben einige Ärzte es bereits als vorbeugende Maßnahme. FDA-Zulassung ermöglicht Gilead Sciences, formell seine Droge für diese Verwendung zu vermarkten.Aber die Truvada bahnbrechende präventive Möglichkeit hat stark Meinungsverschiedenheiten auf Prävention unter denen in der HIV-Gemeinschaft ausgesetzt. Während der Truvada Anhänger, dass das Medikament eine wichtige neue Option ist sagen, sorgen Kritiker, dass die Droge Benutzer ein falsches Gefühl der Sicherheit geben und riskantes Verhalten fördern könnte.
Während der Sitzung öffentlicher Kommentar Zeit FDA Diskussionsteilnehmer gehört von mehr als zwei Dutzend Ärzte, Krankenschwestern und Patienten, die Patienten gesagt würde nicht nehmen das Medikament wie empfohlen – jeden Tag, neben der Verwendung von Kondomen."Truvada muss jeden Tag 100 Prozent der Zeit, und meine Erfahrung genommen werden, wie eine Krankenschwester sagt mir das nicht passieren wird," sagte Karen Haughey Bereich. "In meinen acht Jahren, ich habe, nicht ein Patient betreut für 100 Prozent Anhänger gewesen."
Andere Lautsprecher sorgen beschränkte Finanzierung von kostengünstigen Optionen würde die breite Skala Verwendung von Truvada abzulenken. Truvada verkauft für ungefähr $900 pro Monat oder knapp $11.000 pro Jahr. Die AIDS Healthcare Foundation, die Zulassung von Truvada ablehnt, schätzt, dass die Kosten für die Behandlung eines Patienten mit präventiven Truvada 20 HIV-positiven Patienten behandelt werden können."Truvada für Prävention bereits eingeschränkte Gesundheitsversorgung Ressourcen squeeze wird, die besser werden können aufgewendet billiger und effektiver Prävention Therapien," der Gruppe der Staaten in einer Petition an die FDA.
Die FDA ist rechtlich von der Berücksichtigung der Kosten bei der Überprüfung von Medikamenten ausgeschlossen. Medicare und Medicaid, die Nation der größte Krankenversicherung Pläne, in der Regel decken alle Medikamente, die von der FDA zugelassen und viele große Versicherer nehmen ihre Signale für die Berichterstattung von den Regierungsplänen der.Schätzungsweise 1,2 Millionen Amerikaner haben HIV zu AIDS entwickelt, es sei denn mit antiviralen Medikamenten behandelt. AIDS verursacht das körpereigene Immunsystem zu Zusammenbruch, was zu Infektionen, die schließlich tödlich sind. Homosexuelle und bisexuelle Männer entfallen der Mehrzahl der Fälle — fast zwei Drittel.
Die Zahl der neuen HIV-Infektionen in den USA hat seit 15 Jahren bei etwa 50.000 pro Jahr stabil gehalten. Aber mit keinen Impfstoff in Sicht und eine geschätzte 240.000 HIV-Träger ihren Status, Ärzte und Patienten nicht bewusst sagen neue Methoden sind notwendig, um die Ausbreitung des Virus zu bekämpfen.Nick Literski, Bundesrepublik Arbeiter in Seattle, nimmt Truvada für HIV-Prävention für mehr als ein Jahr. Seine Partnerin ist HIV-infiziert und seinen Arzt verschreibt das Medikament als Vorsichtsmaßnahme, obwohl es noch nicht für die FDA zugelassen ist. Literski zahlt einen $40 monatliches Co-Pay für die Pille einmal täglich.
FDA-Zulassung des Medikaments zur Vorbeugung "ein großer Schritt vorwärts" im Kampf gegen AIDS wäre, sagte er in einem Interview Donnerstag. Aber er sagte Ablehnung wäre verheerend, homosexuelle Beziehungen wie sein, bei denen ein Partner HIV-infiziert ist und derjenige ist nicht bedroht."Viele HIV-positive Männer Ende endet ihre Beziehungen zu HIV-negativen Männern aus Angst vor ihrer Partner zu infizieren", sagte Literski und er besorgt, dass mit ihm geschieht, bevor er anfing, mit Truvada.
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